國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作規(guī)則總 ?則第一條 ?為加強(qiáng)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，提高我國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、制造水平，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》和《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。 第二條 ?本規(guī)則所稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有準(zhǔn)確量值，主要用于檢定、校準(zhǔn)測量儀器、評(píng)價(jià)測量方法準(zhǔn)確度或考核實(shí)驗(yàn)室測量能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 第三條 ?本規(guī)則適用于新制造標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審以及復(fù)制和新定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審。新制造是指未經(jīng)評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)新品種，復(fù)制是指原有國家一級(jí)、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重復(fù)制造，新定值是指對(duì)將超過定值有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)重新定值。 機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條 ?全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)辦公室（以下簡稱辦公室），負(fù)責(zé)受理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造計(jì)量器具許可證的申請(qǐng)、對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行符合性審查、委托評(píng)審和考核，對(duì)評(píng)審和考核意見的審核以及匯總材料上報(bào)、辦理發(fā)證等具體工作。 第五條 ?國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱技術(shù)委員會(huì)）為全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)的技術(shù)專家組織，接受委托對(duì)申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審和考核。 工作要求第六條 ?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)條件 1、一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)條件 應(yīng)符合國家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求 。 2、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)條件 （1）用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值； （2）準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足實(shí)際測量的需要； （3）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際測量的需要； （4）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。 第七條 ?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的復(fù)制要求 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造單位，必須對(duì)重復(fù)制造的每批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行定值測量、均勻性檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察，不得低于原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)水平，否則，需按新品種重新申請(qǐng)。 第八條 ?申請(qǐng)材料要求 申請(qǐng)單位需提交以下用A4紙尺寸裝訂成冊(cè)的文字材料（一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一式十份，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一式五份）及電子版材料： 1、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書； 2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定證書（一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需中、英文版）和標(biāo)簽的樣式； 3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最終定值的量值匯總表； 4、申請(qǐng)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制單位信息表（見附件3）； 5、申請(qǐng)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提供制造單位的上級(jí)主管部門技術(shù)評(píng)審意見； 6、用戶試用情況報(bào)告（用戶2-3家）； 7、保障統(tǒng)一量值需要的供應(yīng)能力和管理制度； 8、研制報(bào)告； 9、與所制造的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、測量儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室條件，滿足生產(chǎn)需要的工程技術(shù)人員和管理人員情況以及相關(guān)的質(zhì)量管理文件； 10、國外同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的目錄檢索查新報(bào)告； 11、提交材料的同時(shí)應(yīng)提交１套標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品。 第九條 ?評(píng)審和考核專家要求 參加標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審和考核的專家，應(yīng)具備以下條件： 1、熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范； 2、熟悉專業(yè)范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制技術(shù)知識(shí)、測量方法、質(zhì)量控制技術(shù)以及相關(guān)統(tǒng)計(jì)分析原理； 3、忠于職守，客觀、公正； 4、對(duì)申請(qǐng)單位提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品和技術(shù)材料保密。 評(píng)審流程第十條 ?向國家質(zhì)檢總局申請(qǐng)一級(jí)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單位應(yīng)將申請(qǐng)書、技術(shù)材料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品提交到辦公室。 第十一條 ?辦公室對(duì)材料進(jìn)行符合性審查，符合要求的，分別按一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委托技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審和考核。不符合要求的，由辦公室向申請(qǐng)單位提出補(bǔ)充、完善的要求，材料退回。 第十二條 ?一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審分為初審和終審，初審由技術(shù)委員會(huì)組織同行專家進(jìn)行評(píng)審；終審由技術(shù)委員會(huì)的全體委員進(jìn)行評(píng)審，贊成票超過到會(huì)人數(shù)2/3的項(xiàng)目予以通過。評(píng)審?fù)瓿珊螅瑢嬖u(píng)審意見提交辦公室。 第十三條 ?一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審每半年進(jìn)行一次，評(píng)審時(shí)間安排如下： 1、上半年：4月30日前受理申請(qǐng)材料；5月 25日 至 30日初審； 7月 25日至 30日前完成終審。 2、下半年：9月 30日前受理申請(qǐng)材料；10月 25日至 30日初審；12月 25日至 30日完成終審。 第十四條 ?二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審根據(jù)申請(qǐng)材料的情況，適時(shí)由辦公室委托技術(shù)委員會(huì)組織同行專家進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審?fù)瓿珊?，將書面評(píng)審意見提交辦公室。 第十五條 ?一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)初審和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審的專家不得少于5人，每個(gè)項(xiàng)目由1～2人擔(dān)任主審。主審人主持評(píng)審、起草評(píng)審意見供評(píng)審組形成最終意見，并對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)終審后的整改情況由技術(shù)委員會(huì)秘書處負(fù)責(zé)確認(rèn)。 第十六條 ?評(píng)審中對(duì)量值有異議的，辦公室可委托權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)或法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證完成后，將驗(yàn)證結(jié)果提交辦公室。 第十七條 ?首次申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（或不同類別）制造計(jì)量器具許可證的單位，技術(shù)委員會(huì)組織專家組對(duì)申請(qǐng)單位的現(xiàn)場進(jìn)行考核，考核其是否具備制造標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的條件?？己送瓿珊螅瑢婵己艘庖娞峤晦k公室。 第十八條 ?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)《制造計(jì)量器具許可證》的有效期為五年，有效期滿前進(jìn)行許可證復(fù)查，許可證復(fù)查按有關(guān)程序辦理。符合要求的，由辦公室報(bào)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)。 第十九條 ?復(fù)制和新定值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需報(bào)辦公室， 辦公室委托技術(shù)委員會(huì)組織專家評(píng)審。評(píng)審?fù)瓿珊?，將書面評(píng)審意見提交辦公室。 第二十條 ?評(píng)審和考核通過后，辦公室匯總標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)材料報(bào)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)，列入中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄，并統(tǒng)一編號(hào)，頒發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書》和《制造計(jì)量器具許可證》。 第二十一條 ?辦公室具體辦理發(fā)證事宜，并將最新批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)信息提供給國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息服務(wù)平臺(tái)，將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品登記后移交給國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)物庫保存。 第二十二條 ?新申請(qǐng)、復(fù)制和新定值（定值數(shù)據(jù)有變化）的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)后，申請(qǐng)單位應(yīng)向辦公室再提交１套完整的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品及認(rèn)定證書，原標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品退還申請(qǐng)單位。 第二十三條 ?國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審流程圖見附件。 其 他第二十四條 ?本規(guī)則由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。 第二十五條 ?本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。
附件：1、國家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審流程圖 ? ? ?2、國家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)審流程圖 ?
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